根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
进口申报文件资料：
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
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